AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Agentia Naţ 23523r176x ;ionala a Medicamentului, īn baza Art. 4, lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 125/29.08.1998 privind īnfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/29.10.2002, cu modificarile si completarile ulterioare, īn baza Art. 7 din Ordonanta de Urgenta a Guvernului nr. 152/14.10.1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/31.05.2002 cu modificarile si completarile ulterioare, īn baza Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 263/15.03.2003 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, art. 4 (1) din Hotarārea Consiliului stiintific nr. 3/27.02.2004 si īn baza documentatiei prezentate, decide autorizarea īn Romānia a medicamentului:
Denumire de īnregistrare
(denumirea comerciala, forma farmaceutica si concentratia)
Compozitie
(date calitative/cantitative pentru substanta(ele) activa(e), date
calitative pentru substanta(ele) auxiliara(e)
Detinator al autorizatiei de punere pe piata
(nume/adresa)
Producator(i) responsabil(i) de eliberarea seriei de produs finit
(nume/adresa)
Clasificare ATC
Mod de eliberare
cu prescriptie medicala
o fara prescriptie medicala
Ambalaj
(tip, marime)
Termen de valabilitate
-dupa ambalarea pentru comercializare
-dupa prima deschidere (daca este cazul)
-dupa diluare sau reconstituire (daca este cazul)
Conditii de pastrare
-dupa ambalarea pentru comercializare
-dupa prima deschidere (daca este cazul)
-dupa diluare sau reconstituire (daca este cazul)
Prospect
Conform Anexei 1/1`
Rezumatul caracteristicilor produsului
Conform Anexei 2
Informatii privind etichetarea
Conform Anexei 3
Date privind compozitia calitativa si cantitativa a medicamentului
Conform Anexei 4
Date privind fabricatia medicamentului
Conform Anexei 5
Numarul autorizatiei de punere pe piata
Orice modificare a datelor din autorizatia de punere pe piata si din anexe sau a datelor din documentatia de autorizare trebuie sa fie adusa la cunostinta Agentiei Nationale a Medicamentului, īn conformitate cu legislatia īn vigoare.
Aceasta autorizatie de punere pe piata are o valabilitate de 1 an de la data emiterii.
PREsEDINTE
Farm. Pr. Magdalena Badulescu
Data
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.xxxx/2006/..... Anexa
Date privind compozitia calitativa si cantitativa a medicamentului
Denumirea comerciala, forma farmaceutica si concentratia
Substanta activa
Compozitie calitativa si cantitativa
Descrierea medicamentului autorizat
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.xxxx/2006/01 Anexa
Date privind fabricatia medicamentului
Denumirea comerciala, forma farmaceutica si concentratia
Substanta activa
Producator implicat īn totalitatea procesului de fabricatie/testarea seriei/eliberarea seriei produsului finit:
|
