Analiza microbiologica a diferitelor probe se realizeaza īn scop preventiv, de diagnostic, prognostic sau terapeutic. Biologul care lucreaza īntr-un laborator de microbiologie are responsabilitatea prelevarii corecte a probelor, executarii analizei de laborator a probei, validarea rezultatelor si la nevoie confruntarea acestora cu date complementare (clinice, epidemiologice etc.), participānd deci īn mod indirect la interpretarea rezultatelor obtinute.
De aceea, asigurarea calitatii analizei de laborator trebuie sa reprezinte o preocupare constanta si esentiala a biologului, ca si a īntregului personal al laboratorului.
Buna executie a analizelor microbiologice este una dintre conditiile determinate ale actului calitatii. De aceea, la ora actuala au fost elaborate ghiduri de buna practica de laborator care nu se refera in primul rānd la metodele utilizate, aici biologul are libertatea de a alege metodele optime pe baza recomandarilor societatilor stiintifice nationale sau internationale de profil, sau validate chiar īn laborator, īnsa īn cazul din urma, numai cu conditia ca rezultatele obtinute sa fie reproductibile.
Aceste ghiduri de buna practica de laborator contin reguli care se refera īn primul rānd la dotarea unui laborator, organizarea acestuia, modalitatile de evaluare sau control intern, de īnregistrare a datelor astfel, ghidul prevede īnregistrarea scrisa a procedeelor si modurilor de operare īn toate etapele analizelor de laborator, de la prelevarea probelor pāna la eliberarea rezultatelor. Aceste proceduri de operare, impreuna cu controlul calitatii, reprezinta elemente ale sistemului de asigurare a calitatii, iar punerea lor īn practica permite verificarea lor de catre autoritatile de profil.
NOMENCLATURA
Asigurarea calitatii - ansamblu de actiuni prestabilite si sistematice necesare pentru ca un produs sau un serviciu prestat sa satisfaca exigentile calitatii. O initiativa care tinde spre "0 erori" si previne eroarea īn loc de constatarea acesteia a posteriori.
Calitate - aptitudinea unui produs, procedura sau servici de a satisface cerintele exprimate si implicite ale utilizatorului.
Calitate - tehnica - moduri exacte, adecvate si fidele
- economica - performante maxime la costuri competitive
- ecologica - are īn vedere protectia personalului si mediului
- informativa - un rezultat trebuie uneori insotit de un comentariu si de asemenea, notiunea de īntārziere a raspunsului atunci cānd este cazul.
Controlul extern al calitatii (CEC) controlul de catre un organism extern a calitatii rezultatelor furnizate de un laborator. Acest control retroactiv permite confruntarea rezultatelor interlaboratoare, īn vederea ameliorarii calitatii serviciilor prestate de laboratoarele perticipante. Īn vederea realizarii CEC organismul extern furnizeaza tuturor laboratoarelor aceleasi esantion, caracterizat, colecteaza rezultatele obtinute si le transmite īmpreuna cu comentariile unitatilor participante.
Controlul intern al calitatii (CIC) este ansamblul de masuri instituite īntr-un laborator, care sa permita controlul calitatii rezultatelor īn timpul desfasurarii etapelor de executie.
C.E.C. - participarea la programele nati 14214s1812o onale de evaluare externa a calitatii este obligatorie (refuzul de participare sau insuficienta participare poate antrena sanctiuni penale). Participarea trebuie sa fie loiala, riguroasa, fidela, pentru ca datele furnizate intra īn analize globale efectuate la nivel national.
Rezultatele individuale si globale ale CEC trebuie cunoscute de catre īntreg colectivul laboratorului pentru a putea remedia erorile care au putut fi obiectivate īn urma ECC, a īnlocui metodele neadecvate sau a īmbunatati sistemul de asigurare a calitatii īn cazul īn care erorile evidentiate de participarea la CEC sunt aparent inexplicabile.
Deciziile impuse la nivelul laboratorului de catre participarea la CEC trebuie notate si pastrate īn arhiva laboratorului timp de minim 5 ani. Aceasta permite identificarea unor erori repetate, iar īn acest caz laboratorul este inspectat de o comisie de controlul calitatii.
Se recomanda deasemenea participarea la CEC organizate de diferite societati stiitifice, proiecte de cercetare etc.
CIC trebuie realizat la nivelul laboratorului pentru a verifica diferitele faze ale activitatilor desfasurate īn laborator. CIC se realizeaza īn special cu probe de referinta (conteaza foarte mult numarul de pasaje al acestora).
Sistem analitic =ansamblu de mijloace analitice constituite dintr-o metoda, un aparat, unul sau mai multe programe informatice, unul sau mai multi reactivi, una sau mai multe solutii (esantioane) de calibrare, de control care sa permita determinarea naturii unui constituient sau a concentratiei sale urmānd un protocol bine definit.
Calificare - operatiune destinata demonstrarii faptului ca un sistem analitic sau un instrument functioneaza corect si poate furniza rezultatele asteptate.
Pentru personal, calificarea corespunde formarii dobāndite si impuse de reglemetarile īn vigoare si care este retinuta prin formatie interna continua interna sau externa a personalului de laborator.
Proceduri - operatiuni de lucru, tehnici si moduri care figureaza in documentatia scrisa a fiecarui laborator.
Transferabilitate - calitatea unei proceduri de lucru de a permite difuzarea sa si īn alte laboratoare si de asemenea compararea cu rezultatele obtinute īn alte laboratoare.
Valori de referinta - obtinute pe o populatie de referinta, exprimate īn general cu limite minime/maxime, stabilite de biolog īn functie de tehnicile utilizate sau eventual verificate atunci cānd utilizeaza datele din literatura de specialitate.
Este preferabila utilizarea notiunii de valoare de referinta si nu cea de valoare "normala" sau standard.
Validare - operatie prin care se verifica faptul ca un rezultat a fost obtinut īn conditii tehnice corespunzatoare; verificarea conformitatii conditiilor de executie cu cele mentionate īn procedurile de operare standard si tinānd cont de rezultatele obtinute cu esantioanele de control = validare analitica si validare biologica = controlul validitatii si coerentei rezultatelor obtinute prin analiza unor probe cu rezultate anterioare realizat de catre biolog.
REGULI DE FUNCŢIONARE A UNUI LABORATOR DE CONTROL MICROBIOLOGIC
Organizarea laboratorului
Orice laborator care realizeaza analize microbiologice trebuie sa aiba un sistem de asigurare a calitatii bazat pe documente scrise (proceduri de operare standard pentru fiecare etapa a analizei microbiologice efactuate ca si conditiile de executie (instructiuni de lucru). Calitatea unei analize microbiologice depinde nu numai de calitatea analizei īn sine ci si de organizarea generala a laboratorului, calificarea si motivarea personalului.
Organizare si management
Laboratorul va avea:
a) personal de conducere cu autoritatea si competenta necesare īndeplinirii sarcinilor de serviciu;
b) dovezi ca personalul de laborator nu este supus nici unei presiuni de ordin financiar sau comercial care ar putea influenta negativ calitatea muncii sale;
c) acolo unde este cazul sunt nominalizati manageri adjuncti pentru a suplini personalul de conducere cānd acesta lipseste din laborator;
d) participa la exercitii de inter-comparare īntre laboratoarele de profil.
Sistemul calitatii
Documentatia sistemului calitatii dintr-un laborator trebuie sa contina procedurile operationale stabilite pentru īndeplinirea criteriilor prezentei proceduri si urmatoarele documente aditionale:
a) lista personalului de laborator cu semnatura autorizata;
b) procedura laboratorului pentru realizarea trasabilitatii masurarii;
c) unde este cazul o procedura care stabileste cum se documenteaza si se urmaresc toate modificarile introduse īn activitatea de analiza curenta;
d) descrierea metodelor de analiza utilizate;
e) procedurile de prelevare si manipulare a probelor;
f) procedurile pentru echipamentele majore si materialele de referinta utilizate;
g) procedura pentru actiuni corective
h) procedura pentru reclamatii
i) procedura pentru pastrarea confidentialitatii si proprietatii intelectuale, daca este cazul.
Atunci cānd este nevoie de implementarea unor actiuni corective, acestea trebuie documentate. Responsabilul cu asigurarea calitatii va supraveghea punerea īn aplicare a acestor masuri, cu respectarea calendarului stabilit.
Laboratorul va asigura calitatea rezultatelor furnizate clientilor prin implementarea unor controale periodice. Procedura de control face obiectul reviziilor periodice si va include cel putin urmatoarele aspecte:
a) participarea la exercitii de inter-comparare si teste de capabilitate;
b) utilizarea cu regularitate a materialelor de referinta si/sau materialelor cu caracteristici cunoscute preparate īn laborator, ca parte a controlului de calitate al laboratorului;
c) repetarea analizelor pe probele conservate (contra probe), unde este cazul.
Organizarea unui sistem de calitate īn laborator este responsabilitatea unui responsabil cu asigurarea calitatii numit de director sau de seful de laborator si priveste mai multe aspecte:
Personalul - stabilirea unei organigrame a laboratorului.
stabilirea fiselor de post (se asigura ca personalul sa corespunde din punct de vedere al numarului, educatiei, instruirilor periodice, cunostintelor tehnice si experientei, pentru functiile pe care le ocupa si domeniul de activitate declarat) - asigura formatia personalului pentru o anumita sarcina si instruirea permanenta a personalului.
Pune la dispozitia personalului procedurile de operare si instructiunile de lucru cuprinse īn ghidurile de specialitate.
Informeaza personalul cu privire la orice decizie sau introducere de noi POS-uri sau IL-uri
Laboratorul trebuie sa mentina īnregistrari relevante despre calificarea, instruirea, aptitudinile, experienta si competenta personalului
- normele de protectia muncii sunt cunoscute, respectate si aplicate.
Obligatiile biologului din laborator
validarea analizelor (tehnica si biologica)
semnarea buletinelor
transmiterea lor fara īntārziere
Obligatiile personalului
- trebuie sa se conformeze la toate procedurile si instructiunile de lucru īn vigoare din laborator
Spatiul si conditiile de mediu
Cladirea laboratorului, spatiile de testare, sursele de energie, iluminatul, sistemul de īncalzire si ventilatia, trebuie sa asigure coditiile optime de realizare a analizelor.
Conditiile de mediu īn spatiile īn care se desfasoara analizele trebuie sa nu conduca la invalidarea rezultatelor sau sa influenteze negativ acuratetea si precizia masurarii. Trebuie acordata o atentie deosebita acestor aspecte atunci cānd analizele se desfasoara īn alte locuri decāt spatiile permanente ale laboratorului.
Se va asigura o separare efectiva a spatiilor īnvecinate īn care se desfasoara activitati incompatibile.
Accesul si utilizarea spatiilor destinate analizelor vor fi definite si controlate.
Se vor asigura curatenia si buna gospodarire a laboratorului
Procedurile de lucru - se asigura ca procedurile īn vigoare, scrise, verificate, aprobate, datate sunt respectate de catre personal.
- se asigura revizuirile procedurilor sunt notate, aprobate, īnregistrate, datate si communicate īntregului personal al laboratorului.
- īntocmirea unei fise cronologice a tuturor operatiunilor (flux de lucru) care sa permita supravegherea respectarii instructiunilor de lucru.
- īn cazul īn care se semnalizeaza o eroare de functionare sau de executare are initiativa de īnlocuirii acesteia si īnregistreaza modurile de corectare īntrepinse.
- asigura gestionarea adecvata a arhivelor.
Instalatiile, echipamentul, instrumentarul, consumabilele, reactivii, materialele de referinta
Laboratorul va fi dotat cu toate echipamentele si materialele de referinta necesare pentru desfasurarea corecta a analizelor.
Echipamentel vo fi mentinute īn mod corespunzator, activitatea fiind documentata de proceduri. Orice echipament defect sau care produce rezultate suspecte va fi scos din uz, clar marcat si depozitat pe cāt posibil īntr-un spatiu exterior zonei de desfasurare a analizelor, pāna cānd va fi reparat si se va demonstra prin teste de calibrare si verificare ca a atins o performanta satisfacatoare. Laboratorul este obligat sa examineze influenta utilizarii acestui echipament asupra rezultatelor analizelor anterioare.Īn cazul īn care laboratorul utilizeaza echipamente care nu sunt īn proprietatea si/sau controlul sau, va lua toate masurile necesare pentru a se asigura ca se respecta cerintele prezentului document.
consumabilele, rectivii sunt īn termen, disponibili, conservati īn conditii bine definite, conform reglemetarilor īn vigoare
Adaptate la evolutia conoasterii stiintifice si datelor tehnice
Se asigura ca resursele informatice utilizate pentru controlul, verificarea aparatelor sau pentru interpretarea rezultatelor sunt autorizate si cu versiuni actualizate.
Trasabilitatea masurarii si calibrarea
Materialele de referinta vor fi trasabile ori de cāte ori este posibil la sistemul national si international de masuri si greutati, sau la materialele de referinta certificate, existente la nivel national sau international.
Instalatii
Amenajare si īntretinere:
constructia, localizarea - conform reglementarilor. Amenajarea trebuie sa permita izolarea activitatilor cu risc de contaminare pentru operator si/sau proba (evitānd asadar contaminarea la interior sau la exterior).
Trebuie sa fie prevazute zone de stocare la diferite temperaturi a materiilor prime, a reactivilor, separate fata de zonele de stocare a probelor. Depozitarea reactivilor si a materiilor prime toxice sau periculoase se realizeaza separate si pe ambalajul lor trebuie sa fie vizibile mentiunile: "coroziv", "iritant" sau "toxic", pastrate si depozitate īn conditii de securitate pentru personal si calitatea analizei probei. Trebuie sa existe proceduri scrise privind modalitatea de īntretinere a laboratorului.
Securitate:
respectarea normelor regulamentare pentru evitarea riscului de incendiu si explozie.
Instalatiile de distribuire a gazului trebuie sa se conformeze regulamentului si verificate de personal autorizat
Substantele inflamabile, periculoase, radioactive trebuie conservate regulamentar.
Instrumentar:
carti tehnice
adecvat pentru toate analizele microbiologice care pot fi efectuate
actualizat, aprobat
īntretinut, curatat, verificat periodic (metrologic)
Minim necesar pentru laboratorul microbiologic:
centrifuga
2 termostate
dispozitiv de anaerobioza
hota cu flux laminar
congelator -800C, tanc azot lichid dupa caz
microscop optic
microscop inversat (pentru virologie)
micrometru optic (pentru parazitologie)
dispozitiv de colorare a lamelor
Materiale si reactivi
achizitionate din surse conforme cu normele specifice folosite :I conservate corespunzator, conform modului de utilizare prevazut de furnizor
reactivii preparati si/sau reconstituiti īn laborator trebuie sa poarte data prepararii si cea a valabilitatii solutiei obtinute. Prepararea, respectiv reconstituirea este prevazuta īn POS-uri sau IL-uri.
Toti reactivii expirati trebuie eliminati.
Mijloace informatice
Accesul total sau partial la date trebuie limitat la personalul autorizat. Materialul informatic trebuie protejat fata de accesul extern al persoanelor neautorizate.
Modificarea programelor sau a informatiilor continute trebuie realizata numai de persoane autorizate, iar modificarile trebuiesc īnregistrate.
Responsabilul laboratorului trebuie sa semneze o conventie cu responsabilul de mentinere a sistemului informatic care sa prevada ca:
personalul implicat respecta regulile secretului professional
sistemul este configurat si protejat pentru asigurarea confidentialitatii
orice modificare se realizeaza de personal calificat, doar la cererea biologului si face obiectul unui proces verbal detaliat, semnat si īnregistrat si postat īn arhiva laboratorului.
Eliminarea deseurilor
-conform legislatiei si reglementarilor īn vigoare
-se separa īn 2 categorii: - deseuri cu risc
- deseuri asimilabile celor menajere.
Deseurile cu risc sunt separate īn 3 grupe:
a) potential contaminate
b) produsi toxici sau chimici
c) produsi radioactivi
Pentru fiecare din cele 3 grupe, trebuie sa existe POS-uri si IL-uri privind modalitatile specifice de conditionare, de stocare, de transport, de tratare si pretratare; eventual contractarea unei societati de profil pentru realizarea acestor procedee.
Deseurile asimilabile celor menajere sunt depozitate īn containere care intra īn circuitul de eliminare prin circuitul deseurilor menajere (cu acordul colectivitatii locale).
Executia analizelor de laborator
Toate instructiunile, standardele de metoda, manualele si literatura de referinta relevanta pentru domeniul de activitate al laboratorului, vor fi mentinute la zi si vor fi accesibile personalului de laborator.
Laboratorul va avea un sistem documentat pentru identificarea unica a probelor de analizat, pentru a preveni orice confuzie legata de identitatea acestora.
Laboratorul va avea proceduri si facilitati adecvate pentru a preveni deterioararea probelor īn timpul depozitarii, manipularii, pregatirii si analizei. Īn situatiile īn care probele trebuie depozitate si/sau pregatite īn conditii de mediu speciale, aceste conditii vor fi asigurate, monitorizate si īnregistrate. Īn cazul īn care o proba sau o parte dint-o proba trebuie pastrate pentru repetarea analizelor (contra-proba), laboratorul va asigura toate conditiile pentru pastrarea integritatii si securitatii acesteia.
Unde este cazul, laboratorul va avea proceduri pentru receptia si pastrarea īn siguranta a contra-probelor
Laboratorul va utiliza metode de analiza si proceduri de testare adecvate scopului, inclusiv pentru prelevarea probelor, manipularea, transportul, depozitarea si pregatirea lor. Performantele metodelor de analiza vor respecta limita de detectie, precizia si acuratetea recomandate de legislatia īn vigoare, īn domeniul apei.
Ori de cāte ori este necasara utilizarea unei metode nestandardizate, se va obtine acordul clientului, iar metoda de analiza va fi documentata, validata si accesibila clientului sau altor persoane responsabile.
Atunci cānd prelevarea probelor este parte integranta a metodei de analiza, laboratorul va documenta aceasta situatie printr-o procedura speciala. Unde este aplicabil, se vor utiliza tehnici statistice pentru esantionare.
Atunci cānd se utilizeaza echipamente automate asistate de calculator pentru prelevarea, pregatirea, manipularea, īnregistrarea, raportarea si arhivarea rezultatelor analizelor, laboratorul se va asigura ca:
a) sunt īndeplinite criteriile prezentului document;
b) soft-ul utilizat este adecvat si documentat;
c) sunt stabilite si implementate proceduri referitoare la protejarea integritatii datelor; aceste proceduri vor include cel putin securizarea datelor introduse, procesate, transmise, arhivate;
d) calculatoarele si echipamentele automate vor fi mentinute īn stare de functionarea adecvata prin asigurarea conditiilor de mediu si de operare;
e) se vor stabili si implementa proceduri pentru mentinerea securitatii datelor, inclusiv prin prevenirea accesului neautorizat.
Unde este cazul vor exista proceduri pentru achizitionarea, receptia si depozitarea materialelor consumabile utilizate īn activitatea de laborator.
Sub-contractarea analizelor
Daca laboratorul sub-contracteaza anumite analize, va avea grija sa ia toate masurile ca laboratorul sub-contractat sa respecte criteriile prezentului document. Laboratorul care efectueaza sub-contractarea trebuie sa demonstreze ca sub-contractatul are un nivel de competenta cel putin echivalent cu al sau. Laboratorul va notifica clientul asupra intentiei sale de a sub-contracta o parte din analize.
Īnregistrarea rezultatelor
Laboratorul va mentine un sistem de īnregistare a rezultatelor adecvat activitatii sale, īn concordanta cu prevederile prezentului document. Laboratorul va īnregistra toate observatiile si calculele originale si o copie dupa buletinele de analiza pe o perioada considerata adecvata. Īnregistrarile referitoare la fiecare analiza vor contine suficiente informatii pentru a permite repetarea lor. Acolo unde este cazul, īnregistrarile conexe ca de exemplu calibrarile, vor fi arhivate pe o perioada considerata adecvata.
Stocarea si conservarea arhivelor
rezultatele analizelor realizate trebuie pastrate 5 ani (puse la dispozitia controalelor externe de calitate)
procesele verbale privind masurile luate pentru corectarea erorilor evidentiate īn urma CEC - 5 ani
rezultatele CIC - 3 ani
1 exemplar de POS-uri, IL-uri si istoria receptiilor - 3 ani
contractele cu societatile de profil si documentele legate de eliminarea deseurilor - 3 ani
documentatia privind reactivii si consumabilele - pe durata utilizarii lor
documentele referitoare la modificarile programelor informatice.
Arhiva trebuie depozitata īntr-un loc adecvat si care sa asigure confidentialitatea datelor.
Laboratorul va avea proceduri pentru īnregistrarea electronica a datelor. Daca arhiva este informatica se iau masuri de evitare a pierderii de informatie (copii multiple pe CD-ROM - cel putin doua una pentru consultari, una pentru pastrare).
Raportarea rezultatelor
Rezultatele fiecarei analize sau serii de analize efectuate de laborator vor fi raportate cu acuratete, clar, neambiguu si obiectiv, īn conformitate cu instructiunile din metoda de analiza. Rezultatele vor fi raportate sub forma unui buletin de analiza care va include toate informatiile necesare pentru interpretarea rezultatelor si toate informatiile cerute de utilizarea metodei de analiza.
Buletinul de analiza se transmite imediat ce rezultatul analizei este gata catre "client".
12.3 Buletinul de analiza va include cel putin urmatoarele informatii:
Titlul, de exemplu "Buletin de analiza";
Denumirea si adresa laboratorului si locul īn care a fost efectuata analiza;
Identificarea unica a buletinului de analiza, ca de exemplu un numar si numerotarea fiecarei pagini, ca parte din numarul total de pagini;
Unde este cazul, numele si adresa clientului;
Descrierea si identificarea neambigua a probelor analizate;
Unde este cazul, caracterizarea probei si conditiile īn care aceasta a fost analizata;
Unde este cazul, data si ora la care proba a fost receptionata si data si ora la care aceasta a fost analizata;
Unde este cazul, specificarea metodei de analiza utilizate si descrierea neambigua a oricarei alte metode de analiza nestandardizate utilizate;
Unde este cazul, detalii despre procedura de prelevare a probei;
Unde este cazul, se va mentiona orice abatere de la metoda de analiza standardizata si orice alta informatie relevanta, ca de exemplu conditiile de mediu;
Masurarile, examinarile si rezultatele derivate, īnsotite de tabele, grafice, schite sau fotografii dupa caz si orice abateri constatate;
Unde este cazul, estimarea incertitudinii īn masurare;
Semnatura si functia persoanei responsabile pentru continutul buletinului de analiza si data eliberarii buletinului;
Unde este relevant, declaratia "rezultatele se refera exclusiv la proba analizata";
Declaratia "acest buletin de analiza nu va fi reprodus partial, fara acordul scris al laboratorului".
Raportarea rezultatelor va respecta toate cerintele legislatiei īn vigoare referitoare la calitatea apei potabile.
AUTORIZAŢII DE DESCHIDERE A UNUI LABORATOR
Un laborator poate fi deschis doar de o persoana fizica, societate civila profesionala sau societate anonima sau societate cu responsabilitate limitata, un organism sau serviciu de stat, de un departament, o institutie publica, un organism mutualist sau de securitate sociala, un organism cu scop nelucrativ cu utilitate publica necunoscuta, care poseda o autorizatie eliberata de MS.
Laboratorul trebuie sa cuprinda:
un local de receptie
un birou de secretariat si arhiva
sala de prelevare a probelor
spalatorie
camera de efectuat analizele
seful laboratorului trebuie sa aiba o diploma de medicina, medicina veterinara, farmacie sau a primit o formatie specializata, certificate de studii aprofundate, echivalente, derogari. Tehnicienii trebuie sa aiba diplome eliberate de institutiile aprobate de MS.
Una din abordarile comune ale implementarii sistemului AC/CC este "cei 5 D (engl.)".
Decide care sunt punctele in care este relevant sa se realizeze managementul calitatii
Descrie cine ce face, cind si cum
Realizeaza (engl. Do) ceea ce ai decis si descris
Documenteaza ceea ce s-a realizat in mod real
Verifica (controleaza) (engl. Deem) daca procedurile si metodele utilizate au dat rezultatele dorite si realizeaza imbunatatiri, acolo unde sunt necesare
Acesti 5 parametri vor fi descrisi in continuare.
Figura 1: Exemplu de flux de lucru in cazul unei analize microbiologice
Acest flux de lucru trebuie sa identifice toate punctele critice in realizarea unei analize. Toate etapele din fluxul de lucru vor fi analizate si se va decide care dintre ele necesita o procedura operationala scrisa. In unele cazuri este necesara cel putin o astfel de procedura. Este foarte important ca aceste puncte sa fie corect identificate pentru ca lipsa unei proceduri operationale poate afecta calitatea analizei efectuate. Pe de alta parte, numarul procedurilor trebuie limitat la minimum posibil, pentru a diminua probabilitatea aparitiei erorilor rezultate din nerespectarea procedurilor scrise.
Intre fixarea punctelor critice pentru realizarea managementului calitatii si modalitatea in care se realizeaza acest lucru la nivel practice exista un echilibru foarte sensibil. De exemplu, temperatura este un factor critic pentru analizele microbiologice calitative, de aceea exista numeroase pareri si intrebari privind modalitatea corecta de evaluare a temperaturii, de ex: intervalul optim de monitorizare a temperaturii este zilnic, saptaminal sau lunar? Monitorizarea temperaturii se realizeaza intr-un singur punct sau este necesar sa se cunoasca variatia spatiala a temperaturii? Termometrele trebuie calibrate la fiecare °C, pentru toate temperaturile pentru care sunt utilizate sau se poate intra- sau extrapola plecind de la 2 puncte de calibrare? Un bun sistem de management al calitatii este cel care da rezultate satisfacatoare pentru sistemul AC/CC, fara insa a exagera in realizarea acestuia. Ca regula, se va acorda prioritate procedurilor sau echipamentelor care influenteaza in mod direct rezultatele analizei.
Documentul atasat EAL 04/10 supplimenteaza standardul ISO/IEC 17025 oferind ghidarea laboratoarelor de microbiologie in vederea acreditarii. ISO/IEC 17025 ramine insa documentul de baza.
Dupa alegerea etapelor care necesita proceduri operationale scrise, acestea trebuie scrise cu maximum de claritate si sinteza, insa fara a eluda puncte importante. Procedurile pot fi foarte simple, reprezentate printr-o referinta la un standard existent (ex. pentru metodele analitice sau de prelevare a probelor, o referinta la un manual de intretinere etc) sau pot fi in intregime concepute si scrise in laborator (ex. procedurile pentru controlul incubatoarelor sau termometrelor). Procedurile pot avea annexe (ex. fisa de inregistrare a probelor). Numarul procedurilor trebuie sa fie unic, iar unele pot fi comune celor din laboratorul de chimie (ex. procedurile de inregistrare a chimicalelor, de calibrare a pipetelor si balantelor. Este de dorit ca toate procedurile sa respecte un format unic, care sa cuprinda urmatoarele puncte:
Titlu unic
Scopul procedurii
Procedura
Responsabilitati
Numele autorului si a persoanei care aproba
Data aprobarii, perioada de valabilitate, editia.
Acest punct este retoric foarte simplu: trebuie sa faci ceea ce ai decis si ai descris in etapele precedente, practic insa este foarte greu, pentru ca experienta a demonstrat ca de multe ori procedurile sunt uitate si nu se respecta in activitatea curenta. Pentru a preveni aceste lucruri, se recomanda:
Revederea procedurilor de catre personalul responsabil de verificarea respectarii acestora in practica, pentru a se observa daca ceea ce este scris se suprapune exact peste ceea ce se executa (presupunind ca executia este foarte corecta).
Procedurile scrise trebuie sa fie puse la dispozitia personalului care lucreaza in laborator.
In laborator trebuie sa existe intr-un loc vizibil un plan anual de intretinere si calibrare (ex. lipit pe perete).
Trebuie sa se realizeze instruirea permanenta a personalului si sa existe comunicare intre membrii echipei
Documentarea a ceea ce s-a realizat este importanta din cel putin 3 motive:
Poate servi la identificarea erorilor si deci la prevenirea aparitiei unor erori similare in viitor
Documentarea permite organizatiei de acreditare sa realizeze auditul, deci sa verifice daca ceea ce a fost hotarit prin sistemul de AC/CC a fost realizat. Realizarea auditului de catre o terta parte, independenta, este o modalitate de crestere a credibilitatii laboratorului in fata clientilor acestuia.
In caz de reclamatii sau rezultate neobisnuite, laboratorul poate controla si dovedi faptul ca analiza efectuata are un nivel de calitate suficient si deci rezultatele obtinute sunt credibile.
Chiar si cel mai bun sistem AC/CC poate fi imbunatatit si adaptat. De aceea, este necesara evaluarea periodica a acestuia, prin citeva modalitati.
Una dintre modalitati este auditul, intern sau extern, ale carui cerinte sunt mentionate in manualul de asigurare a calitatii la nivel tactic. In timpul auditurilor, sunt identificate discordantele dintre proceduri si munca efectiva, iar in fiecare caz se va decide daca se va opera o schimbare la nivelul procedurii sau al practicii effective.
O alta modalitate este controlul intern de calitate, realizat de laborator pentru a demonstra ca variabilitatea rezultatelor este sub control, folosindu-se standarde sau probe replicate. Daca variabilitatea este prea mare, trebuie luate masuri corective ale procedurilor.
A 3-a modalitate si probabil cea mai importanta este comunicarea si discutiile zilnice intre personalul laboratorului, ca si cu colegii din alte laboratoare, care trebuie incurajate, ca si dorinta de a corecta si de a schimba, atunci cind este necesar.
|
