Cerintelor standardului ISO 9001:2000

4.2.4 Controlul înregistrarilor

Controlul înregistrarilor sistemului calitatii:

- definirea înregistrarilor necesare

- identificarea, depozitarea si protejarea înregistrarilor

- regasirea înregistrarilor

- stabilirea duratei de functionare si eliminare

5.1 Angajamentul managementului

Suportul managementului de vârf pentru dezvoltarea si îmbunatatirea sistemului calitatii:

- comunicarea în organizatie a importantei satisfacerii clientului, a cerintelor legale si a celor de reglementare

- stabilirea unei politici a calitatii

- stabilirea obiectivelor calitatii

- efectuarea analizelor de management

- furnizarea resurselor adecvate

5.2 Orientarea catre client

Satisfacerea clientilor prin:

- identificarea, întelegerea si îndeplinirea cerintelor clientului

- îmbunatatirea satisfactiei clientului

5.3 Politica referitoare la calitate

Definirea politicii referitoare la calitate:

- corespunzatoare scopului organizatiei:

- includere angajamentului de satisfacere a cerintelor clientului si de îmbunatatire continua

- asigurarea cadrului pentru stabilirea si analizarea obiectivelor calitatii

- comunicarea si întelegerea politicii de catre întreaga organizatie

- analizarea politicii pentru adecvarea ei continua

5.4 Planificare

5.4.1 Obiectivele calitatii

Stabilirea obiectivelor calitatii:

- obiectivele trebuie stabilite în concordanta cu politica calitatii, sa faciliteze realizarea produsului si sa poata fi masurate

- obiectivele trebuie stabilite pentru toate functiile si nivelele relevante

5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitatii

Planificarea sistemului de management al calitatii:

- includerea tuturor cerintelor pentru sistemul de management al calitatii

- asigurarea continuitatii functionarii sistemului de management al calitatii în momentul efectuarii unor schimbari de sistem

5.5 Responsabilitate autoritate si comunicare

5.5.1 Responsabilitate si autoritate

Definirea responsabilitatilor si autoritatii:

- definirea responsabilitatilor si autoritatii în cadrul organizatiei

- comunicarea responsabilitatilor si autoritatii în întreaga organizatie

5.5.2 Reprezentantul managementului

Este numit de catre managementul de vârf, având urmatoarele responsabilitati si autoritati:

- asigurarea ca procesele de management al calitatii sunt stabilite, implementate si mentinute

- prezentarea managementul de vârf a performantelor sistemului

- identificarea si raportarea catre managementul de vârf a oricarei necesitati de îmbunatatire a sistemului de management al calitatii

- constientizarea în cadrul organizatiei, a cerintelor clientului

5.5.3 Comunicare interna

Suport pentru o comunicare corespunzatoare în întreaga organizatie

5.6 Analiza efectuata de management

5.6.1 Generalitati

Analiza de catre managementul de vârf , la intervale planificate, a sistemului de management al calitatii, pentru:

- a asigura ca sistemul este corespunzator, adecvat si eficient

- a evalua posibilitatile de îmbunatatire

5.6.2 Datele de intrare ale analizei

Definirea si examinarea informatilor de intrare ale analizei:

- rezultate ale audit-urilor

- functionarea proceselor si conformitatea produselor

- performantele produselor

- feedback de la clienti

- stadiul actiunilor corective si preventive

- actiuni de urmarire de la analizele anterioare

- schimbari care ar putea influenta sistemul de management al calitatii

- recomandari pentru îmbunatatire

5.6.3 Datele de iesire ale analizei

Definirea iesirilor analizelor efectuate, pentru:

- îmbunatatirea eficientei sistemului de management al calitatii

- îmbunatatirea produsului pentru o mai buna satisfacere a cerintelor clientului

- stabilirea resurselor necesare

6.1 Asigurarea resurselor

Identificarea si furnizarea resurselor necesare pentru:

- implementarea, mentinerea si îmbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii

- îmbunatatirea satisfactiei clientului

6.2 Resurse umane

6.2.1 Generalitati

Folosirea unui personal cu competent din punct de vedere al studiilor, al instruire, abilitatii si experientei adecvate

6.2.2 Competenta, constientizare si instruire

Suport pentru competenta:

- identificarea nivelelor de competenta cerute pentru fiecare activitate care influenteaza calitatea produsului

- furnizarea instruirii necesare

- evaluarea eficientei instruirilor efectuate

- constientizarea personalului de relevanta si importanta activitatilor sale si de modul în care el contribuie la realizarea obiectivelor calitatii

- mentinerea unor înregistrari ale cunostintelor si experientei instruirii

6.3 Infrastructura

Identificarea, furnizarea si întretinerea infrastructurii necesare: cladiri, spatii de lucru, echipamente necesare (hardware si software), servicii suport

6.4 Mediu de lucru

Identificarea si furnizarea mediului de lucru necesar obtinerii conformitatii cu cerintelor specificate ale produsului

7.1 Planificarea realizarii produsului

Planificarea proceselor de realizare a produsului, prin:

- identificarea necesitatilor si cerintelor realizarii produsului

- stabilirea proceselor, documentelor si alocarea resurselor specifice produsului

- planificarea metodelor de verificare, validare, monitorizare, inspectie si testare

- dezvoltarea unui sistem de pastrare a înregistrarilor, care sa dovedeasca ca produsul a fost realizat corespunzator

7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul

7.2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs

Identificarea cerintelor clientului referitor la produs:

- cerinte specificate de catre client

- cerinte nespecificate

- cerinte legale si garantii

- alte cerinte aditionale

7.2.2 Analiza cerintelor referitoare la produs

Organizatia trebuie sa analize cerintelor clientului referitor la produs :

- definirea clara a cerintelor clientului

- cerintele din contract sau comanda care difera de cele exprimate anterior sunt documentate si rezolvate

- organizatia dispune de resursele necesare realizarii produsului

7.2.3 Comunicarea cu clientul

Stabilirea comunicarii cu clientul, referitor la:

- informatii despre produs

- cereri de oferta, contracte sau comenzi

- feedback al clientului

7.3 Proiectare si dezvoltare

7.3.1 Planificarea proiectarii si dezvoltarii

Planificarea proceselor de proiectare si dezvoltare:

- definirea etapelor de proiectare si dezvoltare

- managementul interactiunilor dintre echipele de proiectare si dezvoltare

- stabilirea responsabilitatilor si autoritatii pentru proiectare si dezvoltare

7.3.2 Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii

Definirea elementelor de intrare ale proiectarii si dezvoltarii crearea unor elemente de intrare clare, care sa includa:

- orice cerinta functionala si de performanta

- cerinte legale

- informatii derivate din proiecte anterioare(unde este aplicabil)

- alte cerinte esentiale pentru proiectare si dezvoltare

7.3.3 Date de iesire ale proiectarii si dezvoltarii

Crearea cerintelor de iesire ale proiectarii (planuri, scheme, desene etc.) care trebuie:

- sa îndeplineasca cerintele cuprinse în datele de intrare ale proiectului si dezvoltarii

- sa furnizeze informatii referitoare la aprovizionare, productie si service

- sa contina sau sa faca referiri la criteriile de acceptare ale produsului

- sa defineasca caracteristicile produsului esentiale pentru utilizarea si functionarea sigura a acestuia

7.3.4 Analiza proiectarii si dezvoltarii

Analiza activitatilor de proiectare la diferite momente ale proiectarii pentru:

- evaluarea capabilitatilor rezultatelor proiectarii si dezvoltarii de a satisface cerintele

- identificarea problemelor si propunerea actiunilor necesare

Este necesara pastrarea unor înregistrari ale acestor analize

7.3.5 Verificarea proiectarii si dezvoltarii

Verificarea proiectarii si dezvoltarii, pentru a se asigura ca datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii au satisfacut cerintele cuprinse în datele de intrare. Este necesara pastrarea unor înregistrari ale verificarilor

7.3.6 Validarea proiectarii si dezvoltarii

Realizarea validarii proiectarii si dezvoltarii, pentru asigurarea ca produsul functioneaza corect. Este necesara pastrarea unor înregistrari ale acestor validari

7.3.7 Controlul modificarilor în proiectare si dezvoltare

Orice modificare a proiectului este analizata, verificata, aprobata si înregistrata. Trebuie mentinute înregistrarile rezultatelor analizei modificarilor si ale oricaror actiuni necesare

7.4 Aprovizionare

7.4.1 Procesul de aprovizionare

Controlul procesului de aprovizionare:

- stabilirea criteriilor de selectare a furnizorilor, pe baza capacitatii acestora de a satisface cerintele

- stabilirea criteriilor de evaluare si reevaluare a furnizorilor

7.4.2 Informatii referitoare la aprovizionare

Documentarea aprovizionarii, informatiile pentru aprovizionare (comenzi, contracte), trebuie sa descrie clar ceea ce se doreste a se achizitiona, inclusiv:

- cerinte pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor si echipamentelor

- cerinte pentru calificarea personalului

- cerinte pentru sistemul de management al calitatii

Organizatia trebuie sa asigure verificarea corectitudinii acestor documente înainte de transmiterea lor spre furnizor

7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat

Verificarea produselor achizitionate:

- verificarea corectitudinii livrarii produselor comandate

- verificarea produsului la sediul furnizorului, înainte de livrarea acestuia.

7.5 Productie si furnizare de servicii

7.5.1 Controlul productiei si al furnizarii serviciului

Controlul modului de realizare al produselor sau serviciilor:

- informatii care sa specifice caracteristicile produsului

- instructiuni de lucru documentate

- echipamente de lucru, punere în functiune si service corespunzatoare

- dispozitive de monitorizare si masurare corespunzatoare

- disponibilitatea procedurilor de eliberare, livrare si post-livrare

7.5.2 Validarea proceselor de productie si furnizare de servicii

Validarea proceselor care produc bunuri ce nu pot fi testate direct, pentru care deficientele devin evidente numai dupa ce produsul se afla în exploatare:

- identificarea, analiza si validarea acestor procese speciale de productie

- aprobarea echipamentelor si a personalului implicat în aceste procese

- indicarea metodelor si procedurilor specifice care trebuiesc folosite în cadrul acestor procese

- stabilirea înregistrarilor care se pastreaza

- revalidarea

7.5.3 Identificare si trasabilitate

Identificarea si trasabilitatea produselor:

- utilizarea unor metode corespunzatoare de identificare a stadiului produsului în raport cu cerintele de masurare si monitorizare

- stabilirea trasabilitatii produsului

7.5.4 Proprietatea clientului

Protejarea produsului primit de la client:

- identificarea, verificarea, protejarea si asigurarea sigurantei produsului furnizat de client

- înregistrarea si raportarea catre client a oricarei deteriorari a produsului primit

7.5.5 Pastrarea produsului

Pastrarea produsului:

- prevenirea deteriorarii produsului în timpul ambalarii, depozitarii si manipularii acestuia

- protejarea produsului în timpul transportarii catre client

7.6 Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare

Controlul dispozitivelor de monitorizare si masurare:

- identificarea si calibrarea dispozitivelor de monitorizare si masurare la intervale regulate

- ajustarea sau reajustarea acestora dupa cum este necesar

- identificarea lor, pt. determinarea stadiului de etalonare

- protejarea dispozitivelor de monitorizare si masurare

- pastrarea înregistrarilor de calibrare

8.1 Generalitati

Identificarea si planificarea actiunilor de inspectie, testare, monitorizare si masurare pentru:

- a demonstra conformitatea produsului

- a asigura conformitatea si îmbunatatirea continua a sistemului de management al calitatii

Aceasta trebuie sa includa determinarea tehnicilor aplicative, inclusiv a tehnicilor statistice

8.2 Monitorizare si masurare

8.2.1 Satisfactia clientului

Masurarea satisfactiei clientului:

- determinarea modului în care sunt monitorizate, masurate si utilizate informatiile referitoare la satisfactia clientului

8.2.2 Audit intern

Efectuarea auditului intern:

- planificarea si efectuarea auditului intern, pentru a se asigura ca sistemul calitatii satisface cerintele standardului, respectiv daca este implementat si mentinut eficace

Trebuie planificat un program de audit, precum si criteriile auditului, domeniul de aplicare, frecventa si metodele

Responsabilitatile si cerintele pentru planificarea si efectuarea auditurilor, pentru raportarea rezultatelor si mentinerea înregistrarilor trebuie definite într-o procedura documentata

8.2.3 Monitorizarea si masurarea proceselor

Existenta metodelor corespunzatoare validarii proceselor:

- demonstrarea capacitatii de a obtine rezultatele prevazute

- actiuni corective si preventive când aceste rezultate lipsesc

8.2.4 Monitorizarea si masurarea produsului

Planificarea si efectuarea inspectiilor, testelor si masuratorilor produsului, la toate momentele adecvate a realizarii produsului:

- indicarea autoritatii care a eliberat produsul

- completarea tuturor documentelor monitorizarii si masurarii, înainte de transferul produsului la urmatoarea faza

Dovezile conformitatii cu criteriile de acceptabilitate trebuie mentinute

8.3 Controlul produsului neconform

Controlul produsului neconform:

definirea modului în care produsul neconform poate fi identificat

repararea sau eliminarea produsului neconform

reverificarea produsului neconform care a fost reparat sau reconditionat

controlul neconformitatii produsului dupa livrare

înregistrarea actiunilor pentru îndepartarea neconformitatilor

Metodele de control, responsabilitatile si autoritatile asociate pentru tratarea produsului neconform trebuie definite printr-o procedura documentata

8.4 Analiza datelor

Colectarea si analiza datelor care sa asigure functionarea corespunzatoare a sistemului calitatii:

- colectarea datelor, care ar trebui sa provina de la masurarea satisfactiei clientului, conformitatea cu cerintele clientului, caracteristicile si tendintele proceselor si produselor (inclusiv oportunitati pentru actiuni preventive), furnizori, etc.

- evalua unde se poate aplica îmbunatatirea sistemului calitatii

8.5 Îmbunatatire

8.5.1 Îmbunatatire continua

Îmbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii:

- politicii si obiectivelor calitatii, utilizarea auditurilor, analiza datelor de calitate, actiunilor corective si preventive, a analizei efectuate de management

8.5.2 Actiuni corective

Trebuie stabilita o procedura documentata pentru:

- identificarea, înregistrarea, analiza si stabilirea cauzelor neconformitatilor

- evaluarea necesitatii actiunilor corective, planificarea si efectuarea acestor actiuni

- înregistrarea rezultatele actiunii întreprins

- examinarea efectelor actiunilor corective

8.5.3 Actiuni preventive

Trebuie stabilita o procedura documentata pentru prevenirea aparitiei neconformitatilor:

- detectarea si identificarea cauzelor posibilelor neconformitati

- evaluarea necesitatilor actiunilor preventive

- planificarea si efectuarea actiunilor preventive

- înregistrarea rezultatele actiunii întreprins

- examinarea eficacitatii acestor actiuni